Tester les nouveaux médicaments : les statisticiens et la règlementation

Résumé

Le développement de nouveaux médicaments par l’industriepharmaceutique fait apparaître des questions statistiques spécifiques dontles réponses doivent obéir à un cadre réglementaire. Ainsi la ConférenceInternationale d’Harmonisation, qui réunit les autorités réglementaires etl’industrie pharmaceutique de l’Europe, du Japon et des Etats-Unis, a rédigéen 1999 des lignes directrices (« guidelines ») qui fournissent les principesstatistiques à suivre dans un essai clinique. Ces lignes directrices reposentsur plusieurs points de vue théoriques pas toujours concordants, et de cefait peuvent entraîner des difficultés conceptuelles pour les utilisateurs, etdes difficultés théoriques pour les statisticiens.